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关于举办医疗机构制剂技术审评要点培训班的通知
2014-09-10

各有关单位:

根据吉林省食品药品监督管理局2014年度培训计划,为帮助从事医疗机构制剂研发、生产、检验、申报工作人员学习和了解医疗机构制剂相关政策和知识,掌握技术审评关键点,吉林省食品药品审评中心定于2014年9月24日-26日在长春举办一期医疗机构制剂技术审评要点培训班。现将有关事宜通知如下: 

一、培训对象

各医疗机构(制剂室)及研究单位制剂研发人员、质量管理及质量控制人员、项目(注册)负责人,各药检所制剂标准复核人员。

二、培训目的

此次培训将以理解和掌握医疗机构制剂研发的科学方法、注册申报的正确程序及规范为基础,以中药制剂为主线,使学员能够了解和掌握医疗机构制剂的相关法律法规,并基于药物的特性及所采用的生产工艺有针对性地制订出制剂的质量标准;结合实际案例宣贯医疗机构制剂的注册申报要求,提高医疗机构制剂注册申报水平。

三、培训内容

    1.医疗机构制剂相关法律法规;

    2.医疗机构制剂工艺研究;

  3.医疗机构制剂质量标准研究;

  4.中医理论基础--如何书写功能主治;

5.医疗机构制剂注册申报流程及相关要求;

6.技术审评中常见的问题。

四、培训时间和地点

时间:2014年9月24日-9月26日

地点:吉林省帝豪酒店有限责任公司

五、培训班其他事项

1.培训为期三天,2014年9月24日下午报到,2014年9月25日-26日培训。

2.报名方法:填写报名回执,请于2014年9月18日前将填好的报名回执传真(或发邮件)至吉林省食品药品审评中心药品审评科。

3.培训期间资料费、培训费、证书费、学费、住宿费、用餐费等一律由吉林省食品药品监督管理局承担,往返交通费自理。

4.培训结束后,经考核由吉林省食品药品审评中心颁发结业证书。

联系人:陆珞                    邮编:130062

邮  箱:928879052@qq.com        QQ群:240762789 

地  址:长春市绿园区崇文路669号 吉林省食品药品审评中心

电  话:0431-87833030

传  真:0431-87833030

附件:1.报名回执 2.长春酒店有限责任公司地址

 

附件1    医疗机构制剂技术审评要点培训班报名回执

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注:此表可自行复制。

 

附件2   吉林省帝豪酒店有限责任公司地址(A处)

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