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调研与现场办公相结合促医疗机构制剂再注册完美收官
2016-10-27
为及时解决医疗机构制剂注册研究、标准提高、再注册等工作中遇到的实际问题,促进再注册工作圆满完成,吉林省食品药品审评中心王进安主任率药品审评科同志开展了一次有针对性的调研及现场办公。 医疗机构制剂标准提高已经进行了两年,但是对于品种非常多,原标准又相对低的医疗机构,在规定的时限内完成标准提高仍然存在巨大的难度,为了帮助这样的机构,我们在调研过程中针对中医药大学附属医院、四平中心人民医院等医疗机构进行了实地踏查和现场办公,在了解这些制剂室的研发、检验能力的同时帮助其分析问题,寻求解决问题的办法。同申报人员讨论质量标准的细节以及功能主治的规范书写等,解决申报资料中的具体问题,当场给出审评结论。使我们省的一些“明星”制剂得到有效延续。 此次调研,帮助相对人解决了很多实际困难,有效促进了再注册的收尾工作。与此同时,审评中心的新员工也在调研中对制剂的研发、配制、检验等方面有了直观的认识,对于促进理论与实践相结合,进一步提高审评能力起到积极作用。
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