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吉林省食品药品审评中心新年伊始培训忙
2017-01-04

新年新气象,元旦后上班第一天,吉林省食品药品审评中心组织全体员工开展业务培训。此次主要针对仿制药质量与疗效一致性评价展开专题培训。

推进仿制药一致性评价,是我国药品科学监管的一大进步,对于提高我国制药工业发展质量和国际竞争力、减轻社会医药费负担、促进健康中国建设具有十分重要的意义。在国家推进一致性评价的大环境下,审评中心针对评价内容主动提高专业认知,提升业务水平,为国家推进一致性评价工作做好准备。

培训会围绕“仿制药质量与疗效一致性评价”进行了集中学习,内容包括:仿制药一致性评价相关工作文件的介绍;仿制药一致性评价工作程序;仿制药一致性评价参比制剂选择和确定;仿制药一致性评价申报资料要求;仿制药一致性评价生物等效性研究指导原则;仿制药一致性评价现场检查要求等。会议还对仿制药质量与疗效一致性评价目前工作进展做了总结。

作为技术审评人员,在仿制药一致性评价中如何找准位置,与会人员进行了交流讨论。第一,加强政策宣传。对于国家的相关政策规定,及时传达到药品生产企业,准确解读,引导企业合理安排工作进度,加快推进一致性评价工作;第二,加强技术指导。充分利用本地药品技术资源,指导企业做好市场潜力大、临床急需品种的一致性评价工作。第三,加强协作配合。主动加强与相关部门的沟通协调,为企业开展仿制药质量一致性评价工作创造良好的外部环境。

                               吉林省食品药品审评中心  于雅鑫

                                    201713日星期二

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